regulaciones asesinas

El origen de la FDA y las regulaciones asesinas

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Durante muchas décadas, pero notablemente en 1938 y 1964, el Congreso de los Estados Unidos prohibió todas los medicamentos nuevos y asignó a la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA por las siglas en inglés de la Food and Drug Administration), la tarea de decidir si da permiso para cada uno de estos nuevos medicamentos. Las medicinas están prohibidas hasta que sean permitidas individualmente por el FDA –un sistema llamado aprobación pre-mercado.

Las nuevas medicinas curan la enfermedad y salvan las vidas, pero el desarrollo de los medicamentos se ha convertido en algo controlado y regimentado. Por supuesto, la gente querrá saber que las medicinas son buenas antes de tomarlas. Pero, debido a la aprobación pre-mercado, los fabricantes de medicamentos enfrentan costos extremos, retrasos e incertidumbres, que suprimen el desarrollo de terapias nuevas.

EL SISTEMA SUPRIME REMEDIOS PARA LA SALUD

Un artículo del 2008 del Wall Street Journal, reveló que “varias medicinas nuevas importantes que entraron al mercado europeo durante los dos últimos años, han chocado contra barricadas regulatorios en los Estados Unidos” y nombró a tres de ellas: la medicina contra la diabetes Galvus, la “vacuna” contra el cáncer cervical Cervarix y la medicina para la obesidad Rimonobant. [1] Estudios famosos acerca de la introducción de beta-bloqueadores, mostraron que muchas decenas de miles de muertes en los Estados Unidos podrían ser atribuidas al retraso entre la aprobación en Gran Bretaña y aquélla en los Estados Unidos. [2]

A pesar de ello, aún si la FDA no hubiera tomado más tiempo que otros gobiernos para aprobar las medicinas, el problema permanece: La FDA retrasa los medicamentos y estos retrasos a menudo causan muertes innecesarias. El Competitive Enterprise Institute [Instituto de la Empresa Competitiva] ha hecho notar que miles de pacientes han muerto, debido a que la FDA ha retrasado el arribo de nuevas medicinas e instrumentos, incluyendo Interleukin-2, Taxotere, Vasoseal, Ancrod, Glucophage, Navelbine, Lamictal, Ethyol, Photofrin, Rilutek, Citicoline, Panorex, Femara, Prostar, Omnicath y Transform. 

Un artículo del 2007 del Wall Street Journal identificó a cinco medicinas promisorias contra el cáncer, que fueron rechazadas en la aprobación de la FDA en el 2007: Satraplatin, Provenge, Junovan, orBec y Xcytrin. [3] Cada una de ellas mostró resultados robustos en la reducción del tumor u otros indicadores de mejoría, aun cuando ninguna mostró una prolongación significativa de la vida, más allá de unos meses adicionales. Sin embargo, muchos participantes en las pruebas clínicas para estas medicinas, están en una remisión a largo plazo y, en todo caso, los medicamentos serían la opción de última instancia para los enfermos terminales. 

LAS MEDICINAS QUE HABRÍAN EXISTIDO 

Al señalar en concreto a los medicamentos que se han retrasado, apunta en abstracto a un problema mucho mayor. Las regulaciones de la FDA impiden la existencia de muchas medicinas. En 1973, cuando el economista Sam Peltzman testificó ante un comité del Senado de los Estados Unidos, expuso el punto de que una fuerte regulación de parte de la FDA, desalentaba el desarrollo de nuevas medicinas. El senador Gaylord Nelson le solicitó al profesor Peltzman, que nombrara algunas de las medicinas que no existían debido a la regulación. Peltzman le respondió, “’que no existieran’ significa lo que eso dice, senador.” No podemos señalar concretamente a drogas que no se han podido concretar en realidades. Pero, la supresión no es menos que una verdad. 

Las empresas productoras de medicinas tienen que decidir si vale la pena seguir con la investigación de una entidad química. Charles Hooper, quien asesora a empresas de medicamentos acerca de investigación y desarrollo, se llama a sí mismo un “asesino de medicamentos.” Él escribe:

“Muchas medicinas son lanzadas al basurero por razones que no tienen nada que ver con seguridad y eficacia. Hemos ayudado a matar medicinas para el cáncer del cerebro, cáncer de los ovarios, melanoma, hemofilia y otras condiciones debilitantes. Rompe mi corazón. Pero, nosotros nunca recomendaríamos que una compañía, a sabiendas, perdiera dinero, a menos que se estuviera logrando otro objetivo crucial, no financiero.” [4]

¿Por qué Hooper recomendó asesinar medicamentos? Debido a que el costo de desarrollarlos era demasiado alto y mucho de ese costo se origina en la regulación de la FDA. En un artículo del prestigioso Journal of Health Economics, los investigadores estimaron que en dólares del 2000, el costo de los trabajos de desarrollar resultaron ser de $802 millones por cada medicina que era aprobada. [5] Medido en dólares del 2007, equivale a $960 millones por cada medicamento que es aprobado. Muchas medicinas que, de otra manera, podrían haber existido, no lo hacen. No obstante, si pudiéramos reducir los costos, los retrasos y las incertidumbres del desarrollo de las medicinas, los fabricantes de medicamentos desarrollarían más medicinas. 

EXAGERACIÓN REGULATORIA

La mayoría de las drogas sensibles requieren de una receta. Usted debe ir adonde el doctor y obtener una receta para aquellos medicamentos que exigen que sea bajo receta. Si el sistema ya requiere la prescripción de un médico, ¿pensaríamos que en realidad los médicos recetarán medicinas dañinas si se libera su aprobación?

Asimismo, el riesgo de que surjan juicios por responsabilidad del producto y por mala praxis, disuaden a los malos resultados. La gran industria productora de medicamentos igualmente enfrenta dicha amenaza. De forma que, además de la aprobación pre-mercado y los requisitos de recetar, tenemos un tercer tipo de control: la penalización de las cortes.

Liberalizar la aprobación les daría al paciente individual y a sus proveedores de salud, un control de las decisiones médicas que ellos tienen que tomar. Son ellos quienes tienen el conocimiento local de las circunstancias particulares de ese paciente.

UN CONSENSO ENTRE ECONOMISTAS

En un artículo reciente, cité a 35 economistas quienes están a favor de liberalizar la aprobación pre-mercado. [7] Muchos de los 35 economistas, que incluyen a Sam Peltzman, Robert Higgs, Gary Becker, Kip Viscusi, Paul Rubin, Alex Tabarrok y el desaparecido Milton Friedman, son muy prominentes y están a favor de una liberalización dramática. Por otra parte, tan sólo encontramos a tres economistas que parece que se oponen a la liberalización –Patricia Danzon, Paul Krugman y Jerome Rothenberg. Con un 35 a 3, podemos decir que los economistas preponderantemente concluyen en que sufrimos de una exageración regulatoria.

LA DESNACIONALIZACIÓN DE LA APROBACIÓN DE LAS MEDICINAS

Las patentes de medicinas usualmente se otorgan por 20 años. Después de que la patente expira, la droga se convierte en un genérico, se abarata y sirve a la humanidad alrededor del mundo. ¿No sería maravilloso si, en los últimos 40 años, el sistema hubiera sido más libre, permitiendo que muchas medicinas vitales, ahora desconocidas, estuvieran en existencia? ¿Cómo podemos mejorar nuestros prospectos para los próximos 40 años?

Una idea es reconocer la aprobación de medicina por, digamos, otros 15 gobiernos. Esto es, reformamos el sistema de los Estados Unidos, de forma que, si una de las agencias encargadas de la aprobación de medicinas de esos 15 países, aprueba la medicina para ese país, entonces, automáticamente, el medicamento es aprobado en los Estados Unidos.

Si, por ejemplo, Salud de Canadá, la contraparte de la FDA en ese país, aprueba una medicina para el Canadá, entonces, ese medicamento automáticamente obtendría la aprobación para los Estados Unidos. Estos 15 países serían, digamos, Gran Bretaña, Francia, Suecia, Alemania, Australia, Nueva Zelandia, Japón, Corea del Sur, Suiza, España, Holanda, Noruega, Finlandia, Dinamarca y Austria.
Bajo este sistema, fabricantes de medicamentos, tales como Pfizer, Lilly o Merck, podrían ir a la agencia nacional que posiblemente sea la más eficiente, amistosa y rápida. Si Salud de Canadá es amistosa en la aprobación, entonces, las compañías farmacéuticas tenderían a ir allá. Tal vez las agencias se especializarían por tipo de medicamentos.

Entonces, las compañías productoras de medicinas no serían más las cautivas de un monopolista que otorga los permisos. Actualmente, en los Estados Unidos, el FDA tiene un monopolio en el otorgamiento de permisos. Con la propuesta, la FDA tendría que competir en el otorgamiento de permisos.

Por ejemplo, en el 2007, la FDA rechazó la solicitud de Merck para que se aprobara Arcoxia, un nuevo inhibidor de una enzima (COX-2), responsable del dolor y la inflamación. De tal forma, los estadounidenses no tienen acceso a Arcoxia, en tanto que las personas en Alemania e Inglaterra sí lo tienen.

Si los pacientes y sus médicos en los Estados Unidos deciden que Arcoxia es la terapia que mejor satisface las necesidades de los pacientes, y si el doctor está dispuesto a brindar la receta, la cual con seguridad que sería requerida, ¿debería estar el gobierno de los Estados Unidos atravesado en el camino? Bajo nuestra propuesta para desnacionalizar la aprobación de medicinas, el permiso en Alemania o Inglaterra funcionaría como un permiso en los Estados Unidos. [8]

¿UNA CARRERA HACIA EL FONDO?

Algunos presentarán sus inquietudes acerca de “una carrera hacia el fondo” –que la aprobación de medicinas se haga demasiado laxa. Pero, ¿en verdad pensamos que la agencia en Canadá va a ser muy laxa, en la aprobación de medicamentos para el mercado canadiense? 
Recuerden el fuerte consenso de opinión entre economistas que escriben acerca de la FDA: el sistema ya está sesgado en contra de la liberalización. La reforma contrarrestaría al sesgo existente.

Los economistas encuentran muchos mecanismos que nos protegen –en particular, la medicina en sí misma. La gente a menudo piensa que para la seguridad en productos de la salud debe asumir la forma de una agencia monolítica, única, como el FDA. Pero, así no es cómo la medicina realmente funciona. Cada manufacturero está actuando como un certificador; cada farmacia está actuando como un certificador y cada médico, al recetar, está actuando como un certificador de la medicina prescrita. Los doctores se basan en el conocimiento y la experiencia de su área. Ellos consultan los hallazgos publicados en revistas académicas, asisten a conferencias y talleres académicos y consultan a sus colegas. ¡Mantienen los oídos abiertos para escuchar noticias acerca de juicios por mala praxis! Si no se mantienen al día con las normas del mejor cuidado, podrían tener que pagar daños muy elevados. 

Cada enfermedad seria es la base para la existencia de círculos de profesionales especializados, comunidades de pacientes, revistas y sitios en la red. Mucho del conocimiento se certifica, si bien en un sentido informal, mediante los listados de la Farmacopea de los Estados Unidos, la Referencia del Escritorio de los Médicos, los formularios de las organizaciones para el mantenimiento de la salud y de las aseguradoras de la salud, etcétera. En efecto, existe un vasto mundo de recetas fuera de lo autorizado ─probando así que el certificado de eficiencia de la FDA no es necesario. 

Nunca la medicina ha funcionado a partir de un certificador monolítico. Nunca debería serlo.

Por encima de un vasto surtido de seguridades y certificaciones no gubernamentales, y la propia demanda de seguridad de la gente, existen los requisitos de la receta y de la responsabilidad de los productos. Estos mecanismos conducen a que los economistas favorezcan un mercado que sea mucho más libre en la provisión de nuevos medicamentos.

Si el paciente y sus doctores no creen que la medicina ayudará, su fabricante no estará en capacidad de venderla. Esa es la razón por la cual las empresas pagan a investigadores para que hagan ciencia. Esta es la razón por la cual los médicos, aseguradoras, farmacias, etcétera, generan garantías acerca de la calidad y seguridad. Un tema reciente de las noticias, ilustró la demanda y oferta voluntarias de seguridad: Wal-Mart recientemente introdujo sus propios estándares de calidad y reportó los requisitos para productos lácteos provenientes de China. [9]
No es plausible que la desnacionalización de la aprobación de medicinas resulte en demasiada libertad. Aún existirían los requisitos de las recetas y la demanda y oferta naturales de seguridad. Un contrapeso moderado a los sesgos existentes, puede lograrse con una desnacionalización de la aprobación de medicamentos.

LA COMPETENCIA EN EL OTORGAMIENTO DE PERMISOS

Si esta reforma fuera convertida en ley en los Estados Unidos, las compañías productoras de medicinas tenderían a ir a la agencia nacional que ofrezca rapidez y cooperación. Si las agencias cobraran una tasa, tal como lo hace la FDA, querrían en especial obtener esos negocios. Competirían siendo eficientes, razonables y generosas con la aprobación. La reforma cambiará la forma en cómo hoy funcionan las agencias.
Hablando médicamente, la gente es muy parecida alrededor del mundo. Los canadienses son básicamente iguales que los estadunidenses. Y así alrededor de todo el mundo. Si hacer que una medicina disponible sea algo beneficioso en otro país, también, lo será en los Estados Unidos. No tiene sentido excluir medicamentos que ya se han hecho asequibles en Canadá, Gran Bretaña y otros países.

¿GANARÍAN LAS GRANDES EMPRESAS PRODUCTORAS DE MEDICINAS?

Usted podría pensar que yo soy un cómplice de las grandes empresas productoras de medicinas. De hecho, no lo soy. Nunca he tenido algún tipo de ligámenes con ellas –excepto como un beneficiario de sus productos quien está en muy buena disposición. La reforma sería algo enorme para la humanidad. Si las grandes empresas productoras de medicamentos ganan con eso, entonces, muy bien por ellos. En esto, las grandes empresas no deben ser vistas como si fueran los muchachos malos.

No obstante, no es claro que las grandes empresas productoras de medicinas ganarían con ello. Si la competencia en la aprobación de medicamentos logra que las agencias sirvan a los diversos y pequeños productores de medicinas de alrededor del mundo, entonces, las grandes empresas productoras de medicamentos podrían perder su posición de agentes para tratar con la FDA –una interpretación que fue discutida hace ya mucho tiempo por Sam Peltzman. [10] Habría una mayor competencia en la oferta de productos farmacéuticos. Habría más medicinas disponibles y a precios menores.

LA VIDA DE LAS PATENTES

Mucha gente piensa que las vidas de las patentes deberían ser más cortas, y yo también me inclino por ese camino. No obstante, en el tanto en que el desarrollo de los medicamentos sea tan costoso, prolongado e inseguro, es difícil que se vea una reducción en la vida de la patente. Pero, si liberamos la aprobación de las medicinas, las empresas que las producen tendrían un tiempo mayor que facilita el desarrollo medicinas nuevas y podríamos empujar más efectivamente para que haya una reducción en la vida de la patente.

CONCLUSIÓN

La desnacionalización de la aprobación de medicinas es una forma que haría que las agencias respondan mejor a las necesidades de la humanidad. Si el gobierno de los Estados Unidos lleva a cabo este sencillo cambio, dentro de 40 años nuestros niños -y los niños de aquellos en todo el mundo- podrían ser más sanos de lo que de otra manera lo habrían sido. 

REFERENCIAS
Associated Press. 2008. Wal-Mart Sets New Rules for China Suppliers.” Octubre 22.
DiMasi, Joseph A., Ronald W. Hansen, & Henry G. Grabowski. 2003. The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Costs. Journal of Health Economics, Mayo; 22(2):151-85.
David R. Henderson & Charles L. Hooper, “Our Lawless FDA,” Wall Street Journal, 17 de mayo 17 del 2007.
Charles L. Hooper. 2008. “Pharmaceuticals: Economics and Regulation.” The Concise Encyclopedia of Economics, editado por David R. Henderson. Indianapolis: Liberty Fund, Inc.: 81-83.
Daniel B. Klein. 2008a. “Colleagues, Where Is the Market Failure? Economists on the FDA.” Econ Journal Watch, 5(3): 316-348.
Daniel B. Klein. 2008b. “Consumer Protection.” The Concise Encyclopedia of Economics, editado por David R. Henderson. Indianapolis: Liberty Fund, Inc.: 81-83.
Daniel B. Klein & Alex Tabarrok. Is the FDA Safe and Effective? Un sitio de 35.000 palabras en la red acerca de la FDA de los Estados Unidos; un proyecto del Independent Institute. En línea en www.FDAReview.org.
Miller, Henry. 2000. To America’s Health: A Proposal to Reform the Food and Drug Administration. Stanford, Calif.: Hoover Institution Press.
Miller, Richard. 2008. Cancer Regression. Wall Street Journal, 1 de agosto: A15.
Peltzman, Sam. 1974. Regulation of Pharmaceutical Innovation: The 1962 Amendments. Washington, D.C.: American Enterprise Institute for Public Policy Research.
Wardell, W. M. 1973. Introduction of New Therapeutic Drugs in the United States and Great Britain: An International Comparison. Clinical Pharmacology and Therapeutics 14, no. 5: 773-90.
Whalen, Jeanne. 2008. Overseas Drugs Hit U.S. Regulatory Snags. Wall Street Journal, 26 de marzo: B4.

NOTAS AL PIE DE PÁGINA

[1] Whalen (2008).
[2] Wardell (1973).
[3] Miller (2007).
[4] Charles Hooper, “Obama and the ‘Drug Killer'”Forbes, Oct. 30, 2008.
[5] DiMasi et al (2003).
[6] Este ajuste a dólares de 2077 me lo brindó Peg Hewitt del Tufts Center for the Study of Development. 
[7] Klein (2008a).
[8] Para el rechazo de la FDA de Arcoxia y un caso acerca de permitir las decisiones médicas de abajo hacia arriba, acerca de lo que es lo correcto para pacientes individuales, ver Henderson & Hooper 2007.
[9] Associated Press (2008).
[10] Peltzman (1974).

Reconocimiento: El autor le agradece a Greg Conko del Instituto de la Empresa Competitiva, por su valiosos comentarios.

Traducido por Jorge Corrales Quesada.

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Vladimir Gutiérrez Fernández, es Economista de la universidad Santo Tomás de la ciudad de Bucaramanga, especialista en Gerencia de Exportaciones, diplomado en Mercado de Capitales, certificado como Auditor de Calidad, actualmente se desempeña como emprendedor y es docente en la universidad UNICIENCIA de la misma ciudad.

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